2023年1月5日，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的現(xiàn)場(chǎng)談判正式開始。此次談判的藥品涉及腫瘤、罕見病、新冠病毒感染治療等上百種臨床用藥。自國家醫(yī)保局成立以來，已經(jīng)連續(xù)4年進(jìn)行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，累計(jì)納入507個(gè)新藥好藥，調(diào)出391個(gè)療效不確切藥品。現(xiàn)行版醫(yī)保目錄藥品總數(shù)增至2860種，通過談判納入醫(yī)保的藥品價(jià)格平均降幅超過50%，有效減輕患者負(fù)擔(dān)。

相關(guān)報(bào)道：

現(xiàn)場(chǎng)直擊：現(xiàn)場(chǎng)人頭攢動(dòng)，企業(yè)一言未發(fā)離去

當(dāng)日最低溫-6℃，室外站立10分鐘便手腳冰涼，但全國人大會(huì)議中心門口依然人頭攢動(dòng)、熙熙攘攘。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道在現(xiàn)場(chǎng)了解到，行業(yè)各方都較為關(guān)注本次醫(yī)保談判，全國人大會(huì)議中心位于北京市西城區(qū)的西黃城根北街，約200米的街道上今日一共停放57輛車。

雖然當(dāng)日最低溫-6℃，室外站立10分鐘便手腳冰涼，但全國人大會(huì)議中心門口依然人頭攢動(dòng)、熙熙攘攘，共70余人三五成群地站在街道兩旁，人數(shù)還在持續(xù)增加，幾乎所有人都在討論醫(yī)保談判的品種、價(jià)格等情況。

從企業(yè)情況來看，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道了解到，上午8時(shí)左右開始有企業(yè)陸續(xù)進(jìn)場(chǎng)，8時(shí)24分左右科倫藥業(yè)合影拍照后進(jìn)場(chǎng)。“這是第一次參加醫(yī)保談判，做了很多準(zhǔn)備，醫(yī)保談判正在越來越規(guī)范。”場(chǎng)外一家企業(yè)代表說。

約一個(gè)半小時(shí)后，在9時(shí)55分至10時(shí)，有3家企業(yè)似乎已經(jīng)完成了談判，陸續(xù)走出全國人大會(huì)議中心，快步上車，一言未發(fā)，離開現(xiàn)場(chǎng)。據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，1月5日上午共有約10家藥企參與談判，包括百特、科倫藥業(yè)、大冢制藥等。

但是和2021年相比，2022年的醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)釋放的消息明顯更少。2021年醫(yī)保談判位于北京市石景山區(qū)銀保建國酒店，現(xiàn)場(chǎng)會(huì)通知企業(yè)并按順序進(jìn)場(chǎng)談判，因此可以了解到入場(chǎng)企業(yè)名單以及可能參與談判的品種，但是本次醫(yī)保談判，企業(yè)代表或乘車進(jìn)入，或下車直接入場(chǎng)，因此具體有哪些企業(yè)參與本次醫(yī)保談判尚未可知。

多個(gè)重磅產(chǎn)品參與“靈魂砍價(jià)”

據(jù)梳理，自國家醫(yī)保局成立以來，已經(jīng)連續(xù)4年進(jìn)行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，累計(jì)納入507個(gè)新藥好藥，調(diào)出391個(gè)療效不確切藥品，現(xiàn)行版醫(yī)保目錄藥品總數(shù)增至2860種，通過談判納入醫(yī)保的藥品價(jià)格平均降幅超過50%，有效減輕患者負(fù)擔(dān)。

梳理該名單可以發(fā)現(xiàn)，本次參與醫(yī)保談判的183個(gè)西藥中獨(dú)家產(chǎn)品為143個(gè)，占比約78%，15個(gè)中成藥中獨(dú)家產(chǎn)品為14個(gè)，占比約93.3%。值得一提的是，本次參與“靈魂砍價(jià)”的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品包括康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液、復(fù)宏漢霖2022年3月獲批的PD-1斯魯利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)2021年11月獲批上市的PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液、上百萬元一針的CAR-T瑞基奧侖賽注射液，以及恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、信達(dá)生物信迪利單抗注射液、君實(shí)生物特瑞普利單抗等國產(chǎn)PD-1單抗新增適應(yīng)癥，此外還有多款高值罕見病藥物，以及當(dāng)前萬眾矚目的兩款新冠口服藥國產(chǎn)阿茲夫定和進(jìn)口的PAXLOVID等。

隨著越來越多的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品有望通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，這對(duì)廣大患者來說是一大福音。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析指出，這兩年創(chuàng)新藥加速獲批臨床應(yīng)用，藥品在上市以后也很快被納入醫(yī)保目錄，這也意味著醫(yī)保談判入口門檻對(duì)于創(chuàng)新藥來說有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，聚焦未被滿足的臨床需求。但一方面是迫切的臨床需求，一方面是醫(yī)保資金有限的現(xiàn)實(shí)，如何平衡創(chuàng)新藥研發(fā)投入、收益，以及降價(jià)的幅度也成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

“何以最高‘性價(jià)比’滿足患者的臨床需求值得思考。畢竟，評(píng)價(jià)一款藥物的醫(yī)保納入標(biāo)準(zhǔn)需要從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、公平性、創(chuàng)新性幾個(gè)維度去評(píng)價(jià)。”金春林說，對(duì)于一些聚焦患者未被滿足的臨床需求、確實(shí)有根本性創(chuàng)新、First-in-class的產(chǎn)品，醫(yī)保談判可以適當(dāng)放寬標(biāo)準(zhǔn)，這樣可以鼓勵(lì)國內(nèi)真正有研發(fā)實(shí)力的企業(yè)聚焦創(chuàng)新研發(fā)，提升國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力，推動(dòng)中國醫(yī)藥從仿制到創(chuàng)新，從制造大國向創(chuàng)新大國的轉(zhuǎn)變。

德邦證券分析認(rèn)為，受宏觀流動(dòng)性影響，創(chuàng)新藥相關(guān)標(biāo)的已深度調(diào)整，2023年大概率改善。同時(shí)新一輪國家醫(yī)保談判啟動(dòng)，國內(nèi)大品種或?qū)⑦M(jìn)入放量期。

以最高“性價(jià)比”滿足患者臨床需求

近年來，隨著國家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，使得越來越多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物被納入醫(yī)保目錄。

據(jù)去年國家醫(yī)保局公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》，共計(jì)117種藥品被納入談判范圍，最終94種藥品(目錄外67種，目錄內(nèi)27種)談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價(jià)61.71%，其中最高降幅93.97%。

其中，4款國產(chǎn)“網(wǎng)紅”PD-1產(chǎn)品均被納入醫(yī)保目錄，而醫(yī)保談判主要圍繞的也是新增適應(yīng)癥。包括信達(dá)生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)+一線非鱗NSCLC+一線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥;百濟(jì)神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀NSCLC+一線非鱗NSCLC+二線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥;恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥，君實(shí)生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥。

據(jù)國家醫(yī)保局旗下《中國醫(yī)療保險(xiǎn)》分析指出：新增適應(yīng)癥如果走傳統(tǒng)的談判流程，不僅“降價(jià)幅度大”，還要經(jīng)過復(fù)雜的材料遞交等流程，對(duì)“政府行政資源和企業(yè)都造成一定壓力”。不過，2022年10月12日，國家醫(yī)保局在針對(duì)恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)提出的“完善多適應(yīng)癥創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則的建議”回復(fù)中指出：2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整談判藥品續(xù)約過程中，我們充分考慮相關(guān)方面的意見建議，將新增適應(yīng)癥納入簡(jiǎn)易續(xù)約考慮范圍，簡(jiǎn)化流程、提高效率。

因此，在此次國家醫(yī)保談判中，部分新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥有望不用重新談判，而是通過“簡(jiǎn)易續(xù)約”規(guī)則直接納入醫(yī)保。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，新一輪國家醫(yī)保談判中，相關(guān)產(chǎn)品再次降價(jià)的幅度不會(huì)太大，按照簡(jiǎn)易續(xù)約程序，降幅最多可能只有25%。而通過“簡(jiǎn)易續(xù)約”規(guī)則直接納入醫(yī)保，對(duì)于企業(yè)而言則是重大利好。

當(dāng)前，2022年醫(yī)保談判工作正式啟動(dòng)，包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、信達(dá)生物信迪利單抗注射液、君實(shí)生物特瑞普利單抗在內(nèi)的國產(chǎn)PD-1單抗分別新增了相應(yīng)的適應(yīng)癥，最終能否進(jìn)入醫(yī)保目錄，還需拭目以待。

在談及哪些創(chuàng)新藥物可以被納入醫(yī)保，讓患者在經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)的情況下得到更精準(zhǔn)化和規(guī)范化的治療，廣東省醫(yī)師協(xié)會(huì)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，應(yīng)從多維度進(jìn)行綜合考量：一是藥物有效性。患者在使用相關(guān)藥物后總生存如何;二是藥物安全性。如果藥物毒副作用很大，患者用了一段就要中斷停用，那這種藥物的評(píng)分就很低，相反，患者用藥后副作用較小，這類藥物就是優(yōu)選;三是患者是否需要長(zhǎng)期用藥。如果患者中間能夠不用藥，出現(xiàn)藥物交替，這類藥物具有較高的價(jià)值;四是經(jīng)濟(jì)可及性。需要從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度衡量藥物的價(jià)值。

對(duì)于癌癥患者來說，創(chuàng)新藥物以合理價(jià)格納入醫(yī)保，不僅可以為患者提供針對(duì)性、個(gè)體化的臨床治療選擇，同時(shí)減輕了患者的治療負(fù)擔(dān)，對(duì)患者及醫(yī)保總體支出獲益明顯，實(shí)現(xiàn)有藥可醫(yī)好藥可及。

創(chuàng)新藥加速快進(jìn)入醫(yī)保目錄

西南證券分析認(rèn)為，近年來，集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨(dú)家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。我國醫(yī)保準(zhǔn)入模式已從關(guān)系和營銷優(yōu)勢(shì)導(dǎo)向更多地轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價(jià)格優(yōu)勢(shì)導(dǎo)向，今后一定是產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)、臨床有優(yōu)勢(shì)、價(jià)格有優(yōu)勢(shì)的藥品更有準(zhǔn)入競(jìng)爭(zhēng)力。目前，我國一共進(jìn)行了6輪針對(duì)創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在40%-62%之間，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保之后實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量，銷售額大幅增長(zhǎng)。

2022年共有344個(gè)藥品通過初步形式審查(通過正式審查343個(gè))，199個(gè)藥品屬于醫(yī)保目錄外，通過率70%，高出去年57%的通過率，如此也釋放了一大信號(hào)，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。

從藥品名單發(fā)現(xiàn)，多個(gè)獲批上市不久的重磅新藥在列，這意味著創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的速度在加快。如2021年6月獲批的中國首款獲批上市的選擇性MET抑制劑賽沃替尼;2021年11月獲批上市的恩沃利單抗注射液，其是首個(gè)獲批的國產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時(shí)也是全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑;2021年12月才獲批上市的治療罕見病成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)藥物奧法妥木單抗注射液;于2021年12月獲批上市的國產(chǎn)首款CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利;于2021年11月獲批上市生物中國首個(gè)、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑奧雷巴替尼，用于酪氨酸激酶抑制劑耐藥后伴有T315l突變的慢性髓性白血病;2022年2月才獲批、6月開出首方的烏帕替尼緩釋片，其是首個(gè)在華獲批用于治療特應(yīng)性皮炎的口服靶向藥;2022年3月才獲批的PD-1斯魯利單抗，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤;2022年4月獲批的1類創(chuàng)新藥JAK1抑制劑阿布昔替尼。

金春林指出，國家醫(yī)保談判的初心就是為了讓風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偅Ｕ细嗷颊叩睦妫t(yī)保報(bào)銷想要達(dá)到病有所藥、藥有所保，在進(jìn)行藥物評(píng)價(jià)時(shí)要將聚焦罕見靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥和其他藥物有不一樣的評(píng)價(jià)角度，畢竟，如果用一樣的標(biāo)準(zhǔn)可能很難納入報(bào)銷范圍。

對(duì)于此次醫(yī)保談判，有不愿具名藥企高管在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)指出，通過國家醫(yī)保談判給予更多創(chuàng)新藥醫(yī)保的準(zhǔn)入，讓創(chuàng)新藥可以快速放量，迅速造福于患者。不過，任何時(shí)候我們都需要客觀看待，并不是說創(chuàng)新藥價(jià)格越低越好，價(jià)格越低意味著創(chuàng)新能力可能會(huì)被扼殺，未來在某些領(lǐng)域，企業(yè)就缺乏研發(fā)能力和資金動(dòng)力進(jìn)行創(chuàng)新投入。“把價(jià)格控制在我們醫(yī)保認(rèn)為的合理范圍內(nèi)，在創(chuàng)新行業(yè)里擁有話語權(quán)，更為關(guān)鍵。”該高管認(rèn)為，從國家戰(zhàn)略的角度上來講，多部門肯定會(huì)有一個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制，在通過醫(yī)保談判實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物降價(jià)的同時(shí)，推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展將成為重要方向。

新冠治療藥物成一大焦點(diǎn)

除了創(chuàng)新藥，新冠治療藥物也成為本次醫(yī)保談判的一大亮點(diǎn)。截至目前，在國內(nèi)獲批上市的新冠口服藥一共有三款，包括Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片)、河南真實(shí)生物阿茲夫定、默沙東公司莫諾拉韋。而據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)現(xiàn)，在通過初步形式審查的藥品名單中，阿茲夫定、輝瑞新冠口服藥PAXLOVID(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)在列。

此前2022年8月12日，國家醫(yī)保局就宣布，按照基本醫(yī)保有關(guān)規(guī)定，為更好保障診療需求，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。國家衛(wèi)生健康委還印發(fā)通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，因此參保患者使用該藥時(shí)醫(yī)保基金可按規(guī)定予以支付。

國家醫(yī)保局方面也表示，在疫情防控常態(tài)化的背景下，從2020年第一次實(shí)行醫(yī)保藥品目錄企業(yè)自主申報(bào)制起，國家醫(yī)保局就對(duì)新冠肺炎治療藥品給予了高度重視，將“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(以下簡(jiǎn)稱《診療方案》)的藥品”作為申報(bào)條件之一。一批新冠治療用藥已被納入醫(yī)保藥品目錄。

而第九版《診療方案》納入了一批剛在我國上市的藥品。國家醫(yī)保局指出，本次申報(bào)過程中，有的藥品進(jìn)行了自主申報(bào)并通過了初步形式審查，也有的藥品沒有申報(bào)，我們尊重企業(yè)選擇。對(duì)于已申報(bào)且通過形式審查的藥品，我們將按程序開展后續(xù)工作，爭(zhēng)取以合理價(jià)格正式納入到醫(yī)保目錄。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從復(fù)星醫(yī)藥方面了解到，阿茲夫定片已納入醫(yī)保支付范圍，在全國31個(gè)省、市、自治區(qū)完成醫(yī)保掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價(jià)為270元/瓶。

在定價(jià)上面，輝瑞新冠口服藥Paxlovid于2022年2月在國內(nèi)獲批上市，3月被納入第九版《診療方案》。目前醫(yī)保支付價(jià)格已由2300元每盒下調(diào)至1890元每盒，并已臨時(shí)納入多個(gè)省份醫(yī)保支付范圍。

CIC灼識(shí)咨詢咨詢經(jīng)理劉昕對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，新冠口服藥逐漸納入醫(yī)保體現(xiàn)出了國家對(duì)民生負(fù)責(zé)的態(tài)度。阿茲夫定片作為首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥一旦通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，無疑為國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)注入一劑強(qiáng)心針，推動(dòng)新冠治療藥物進(jìn)一步發(fā)展。目前國內(nèi)研發(fā)速度較快的產(chǎn)品還有君實(shí)生物的VV116和開拓藥業(yè)的普克魯胺。

至于另一款剛剛獲批上市的新冠口服藥默沙東莫諾拉韋，該藥在美國的定價(jià)為700美元一個(gè)療程。對(duì)于莫諾拉韋在國內(nèi)市場(chǎng)的定價(jià)以及是否會(huì)進(jìn)入醫(yī)保這一問題，默沙東相關(guān)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在全球范圍內(nèi)，默沙東致力于在獲得授權(quán)或批準(zhǔn)后，加速提升莫諾拉韋廣泛、公平、可負(fù)擔(dān)的患者可及;在中國，這一承諾不變，我們基于世界銀行對(duì)各國應(yīng)對(duì)大流行病提供資金能力的分類，進(jìn)行分級(jí)定價(jià)，這一定價(jià)框架旨在使患者快速獲得莫諾拉韋。我們對(duì)莫諾拉韋的臨床表現(xiàn)充滿信心，相信這一藥物有潛力為患者帶來顯著益處，為醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)增添價(jià)值。

“關(guān)于莫諾拉韋是否以及何時(shí)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，一切請(qǐng)以政府發(fā)布的公示信息為準(zhǔn)。我們正與相關(guān)部門保持積極溝通，希望莫諾拉韋能夠盡早惠及中國患者。”默沙東方面說。

多家券商研報(bào)均認(rèn)為，此次醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判總體上創(chuàng)新藥價(jià)格調(diào)整幅度應(yīng)該會(huì)比較溫和，在“保基本”基礎(chǔ)上對(duì)“促創(chuàng)新”給予更大力度的支持，在此基礎(chǔ)上，創(chuàng)新價(jià)值大、臨床效果優(yōu)、具有成本優(yōu)勢(shì)的大型藥企有望在激烈的談判中取得優(yōu)勢(shì)，充分分享醫(yī)保基金紅利。